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元首的爱情故事医药健康产业周报(8月26日-8月30日)

来源:万全在线 时间:09-04 02:28:08浏览9次

本周共颁布了11项政策法规 ,其中《中华人民共和国药品管理法》最为重要  。新修订的《中华人民共和国药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过  ,将于2019年12月1日起施行 。

表1 8月26日至30日发布的政策法规清单

修订后的《药品管理法》共有12章155条 ,加重了对毒品违法行为的处罚  。其中  ,新修订的《中华人民共和国药品管理法》重新界定了什么是假劣药品 。第九十八条明确规定  ,假药包括成分不符合国家药品标准规定的药品、冒充非药品为药品的药品、冒充其他药品为药品的药品、变质药品以及适应症或者功能主治超出规定范围的药品  。新修订的《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条还规定  ,在特定情况下  ,销售和使用特定药品必须承担责任  。

本周  ,105份药品注册申请被接受  ,比上周少了22份 。就药品类别而言  ,化学药品注册申请数量最多  ,为70例  ,占67%;申请生物制品和中药注册的人数分别占27%和3%  。体外诊断试剂盒的其他应用比例分别为2%和1%  。根据登记申请的类型  ,一半以上是补充申请;进口药品占18% 。新药接受率占7%;接受仿制药的比例为6%  。进口再注册受理占2%;其他接受占1%  。

图1本周全国接受注册和申报的药品类型

图2本周全国范围内接受的药品注册申请类型

本周  ,墨卡托研发(中国)有限公司是获得注册和申报药物数量最多的公司  ,共受理6例  。接受的其他企业数量分别为4家、3家和2家  。

图3全国企业本周申报的药品注册号前10名

在一致性评价方面  ,本周共有11个申请号 ,主要涉及纳曲帕瑞林钙注射液、注射用克林霉素磷酸酯、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、甲磺酸伊马替尼片、磷酸可待因片、盐酸二甲双胍片、盐酸伊立替康注射液、扑热息痛片等8个药物类别  。其中  ,海南通用李亢制药有限公司注射用克林霉素磷酸酯一致性评价申请数量最多  ,4例  。

表2 8月26日至30日一致性评估申请号列表

本周 ,10例药物在试验后进行了一致性评估 。它们是浙江金华康恩北生物制药有限公司奥美拉唑肠溶胶囊、青海制药有限公司磷酸可待因片、重庆华生制药有限公司铝碳酸镁咀嚼片、齐鲁制药有限公司利培酮口腔崩解片、天津天耀制药有限公司醋酸地塞米松片、杨紫茳制药集团有限公司头孢氨苄胶囊、哈尔滨大宝制药有限公司盐酸克林霉素胶囊、蚌埠丰源土山制药有限公司甲硝唑片、湖南前进香江制药有限公司蒙脱石散和郭尧荣盛制药有限公司其中康贝生物制药是中国第一家通过奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价的企业 ,青海制药厂是中国第一家通过磷酸可待因片一致性评价的企业  ,华生制药是中国第一家通过水滑石咀嚼片一致性评价的企业 ,齐鲁制药是中国第一家通过利培酮口腔崩解片一致性评价的企业  ,天涯制药是中国第一家通过醋酸地塞米松片一致性评价的企业 。

表3 8月26日至30日一致性评估审核药物清单

在内地投融资市场 ,本周医疗卫生领域共发生11起投融资事件  ,披露总额约为8.6亿元 。投资目标是惠美医药、藁城生物医药、佳宝乐康、优脑银河、艾吉泰康、Respule、容止生物、北方吉生物科技、铁家港拳击、博力康、乐威医药  ,主要覆盖医疗服务、生物制药、医疗器械和医疗技术四大领域 。其中  ,从披露的金额来看 ,高成的生物医药业绩最为抢眼  ,融资6700万美元 。

高成生物医学是全球领先的生物技术公司  ,基于单个B细胞分析和测序技术进行治疗性抗体发现  。本轮融资总额为6700万美元 ,由idg Capital投资 。红杉资本中国有限公司、李鸿风险投资公司、联想之星和奇峰资本公司的现有股东  ,以及新投资者德伦资本、汉益资本和凯特也在投资  。这一轮融资将用于扩大其单细胞平台的布局  ,并加速开发用于治疗癌症和自身免疫疾病的新型抗体药物管道 。

高成生物医药有限公司是一家跨国生物制药公司  ,研发通过调节人体免疫系统对抗疾病的全球创新药物  。它在美国马萨诸塞州剑桥、法国巴黎和中国上海都有实验室  。公司主要依靠团队在生物学方面的专业经验及其独特而全面的单细胞分析平台来分析免疫系统 ,发现并推广治疗癌症和自身免疫性疾病的抗体药物管道  。此外  ,藁城生物致力于通过与业界和学术界的开放式创新合作来解决全球未满足的临床需求  。

在海外投融资市场  ,本周医疗卫生领域共发生4起重大投融资事件 ,总披露金额为5450万美元 。投资目标是亮度健康、阵列分析、ebr系统和peerwell ,主要涉及医疗技术、医疗保健、医疗设备和数字医疗领域  。

Ebr系统公司在这一轮融资中获得了3000万美元  ,由布兰登资本合伙人和mh卡内基公司提供资金  ,分裂摇滚合伙人、阿森松岛风险投资公司和紧急医疗合伙人紧随其后  。

Ebr系统成立于2003年 ,总部位于美国硅谷  ,是一家领先的医疗设备公司  。公司致力于开发心律失常和心力衰竭治疗设备  ,以提高患者的疗效 。融资完成后  ,ebr系统将继续对wise crt(无铅心脏起搏系统)进行临床试验  ,以评估其安全性和有效性  ,并为该系统的商业化做准备  。

   

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